《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订要点解读

国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2026年5月15日起施行。《条例》共9章89条，聚焦药品研制、生产、经营、使用全链条管理，旨在加强药品监管，保障公众用药安全，并支持药品创新。

一是完善药品研制和注册制度。明确支持以临床价值为导向的药品研制和创新，设立药品上市注册加快程序。对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期，对符合条件的罕见病治疗用药品给予不超过7年的市场独占期。对含有新型化学成份的药品等实施数据保护，保护期限自药品注册之日起不超过6年。

二是加强药品生产管理。严格药品委托生产管理，明确可以委托分段生产药品的具体情形。细化对中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求，规定中药配方颗粒生产企业不得使用购进的中药饮片生产配方颗粒，不得委托生产。

三是规范药品经营和使用。完善药品网络销售管理制度，压实药品网络交易第三方平台提供者责任。明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等不得通过网络销售。支持医疗机构配制儿童用制剂，满足儿童患者临床用药需求。

四是严格药品安全监管。明确药品安全监督检查措施，细化药品质量抽查检验流程，规定当事人对检验结果有异议可申请复验。针对违法行为设定了严格的法律责任。